ЛЕВОЗИН инструкция по применению препарата LEVOZIN: противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки, покр

Форма выпуска, состав и упаковка

Содержание:

таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 5 или 7 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 014993 от 02.09.2014 – Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.

1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата) 750 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки: № VIII Opadry Y I 7000 белый.

5 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 5, 7 или 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 014991 от 02.09.2014 – Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.

1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки: № VIII Opadry Y I 7000 белый.

5 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 5, 7 или 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 014992 от 02.09.2014 – Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.

1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарил фумарат.

Состав оболочки: № VIII Opadry Y I 7000 белый.

5 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЛЕВОЗИН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Бактерицидный эффект проявляется за счет ингибирования синтеза ДНК.

Препарат активен в отношении большинства грамположительных аэробных микроорганизмов: Enterococcus faecalis (многие штаммы только умеренно чувствительны), Staphylococcus aureus(метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. пенициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus pyogenes; грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens; в отношении других микроорганизмов:

Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Во время лечения левофлоксацином (как и другими фторхинолонами) у некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosaможет довольно быстро развиться устойчивость.

Левофлоксацин активен в отношении бактерий, устойчивых к действию других антибиотиков (аминогликозидов, макролидов и бета-лактамов). Резистентность к левофлоксацину вследствие спонтанных мутаций in vitro является редким случаем (в пределах от 10-9 до 10-10).

Хотя перекрестная устойчивость наблюдалась между левофлоксацином и другими фторхинолонами, некоторые микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолоновым препаратам могут быть чувствительны к левофлоксацину.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч.

Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет около 99%.

Распределение

Связывание с белками составляет 24-38%. Препарат хорошо распределяется в тканях организма. В легочной ткани концентрация превышает концентрацию в плазме в 2-5 раз.

Метаболизм

Левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму.

Выведение

T1/2 левофлоксацина составляет в среднем 6-8 ч. После приема внутрь приблизительно 87% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 ч. Менее 5% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

  • острые синуситы;
  • обострение хронического бронхита;
  • внебольничная пневмония;
  • внутрибольничная пневмония;
  • осложненные и неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки;
  • хронический простатит;
  • осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • острый пиелонефрит.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь. Дозы для взрослых указаны в таблице.

Инфекция Доза Частота
(раз/сут)
Продолжительность лечения* (дни)
Внебольничная пневмония 500 мг 1 7-10 дней
Внебольничная пневмония 750 мг 1 5 дней
Внутрибольничная пневмония 750 мг 1 7-10 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 750 мг 1 7-10 дней
Обострение хронического
бронхита
500 мг 1 7 дней
Острый синусит 500 мг 1 7-10 дней
Неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой клетчатки 500 мг 1 7-10 дней
Хронический простатит 500 мг 1 10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 10 дней
Острый пиелонефрит 250 мг 1 10 дней
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 250 мг 1 3 дня

Возможно проведение ступенчатой терапии, эффективность которой была отмечена только при инфекциях, вызванных пенициллин-чувствительными микроорганизмами Streptococcus pneumoniae, Haemophilius injluenzae, Mycoplasma pneumoniae и Chlamydia pneumoniae.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды. Левозин можно принимать независимо от приема пищи.

При нарушениях функции почек (КК от 20 до 49 мл/мин) начальная доза – 500 мг/сут, последующие дозы – 250 мг/сутки; при КК < 20 мл/мин начальная доза – 500 мг, последующие дозы – 250 мг/48 ч.

Пациентам с пиелонефритом и другими осложненными инфекциями мочевыделительной системы препарат назначают в начальной дозе 250 мг; последующие дозы – 250 мг/48 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, диарея, потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гепатит.

Со стороны ЦНС:

головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сна, беспокойство, состояние страха, галлюцинации, депрессия.

Со стороны органов чувств:

нарушение зрения, слуха, вкусовой чувствительности и обоняния.

Со стороны костно-мышечной системы:

поражение сухожилий, суставные и мышечные боли, разрыв ахиллова сухожилия, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы:

повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Со стороны системы кроветворения:

эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, выраженный агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции:

кожный зуд, покраснение кожи, анафилактические и анафилактоидные реакции, шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема.

Дерматологические реакции:

фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению

  • эпилепсия;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к ломефлоксацину, производным хинолона и другим компонентам препарата

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Нет данных.

Применение при нарушениях функции почек

При КК от 20 до 49 мл/мин н ачальная доза – 500 мг/сут, последующие дозы – 250 мг/сутки; при КК < 20 мл/мин н ачальная доза - 500 мг, последующие дозы - 250 мг/48 ч.

Пациенты с пиелонефритом и другими осложненными инфекциями мочевыделительной системы препарат назначают в н ачальной дозе 250 мг; последующие дозы – 250 мг/48 ч.

Особые указания

У пациентов, принимающих хинолоны возможны разрывы сухожилий плеча, рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, что требует травматологической помощи и приводит к длительной нетрудоспособности. Риск разрыва сухожилий повышается у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды, особенно у пожилых. Прием Левозина следует прекратить при болях, воспалении или разрыве сухожилия. Лечение препаратом не следует возобновлять до полного исключения тендинита или разрыва сухожилия.

Псевдомембранозный колит наблюдается при применении почти всех антибактериальных средств и может варьировать по тяжести течения от легкой степени до угрожающих жизни состояний. Поэтому при диарее на фоне лечения антибактериальными препаратами следует исключить псевдомембранозный колит. Лечение антибактериальными препаратами изменяет флору толстой кишки и может привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является первичной причиной псевдомембранозного колита. Если диагностирован псевдомембранозный колит, то необходимо начать соответствующую терапию. При легком течении псевдомембранозного колита обычно достаточно отмены препарата. При умеренной и тяжелой степени необходимо назначить растворы для инфузий и электролиты, белки и антибактериальный препарат эффективный при колите, вызванном Clostridium difficile.

У пациентов, получавших хинолоновые препараты, включая левофлоксацин, отмечались судороги и токсические психозы. Как и другие хинолоновые препараты, левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с подозрением или установленными заболеваниями ЦНС, при наличии других факторов риска развития судорог или понижением порога судорожной готовности (например, при церебральном артериосклерозе, при эпилепсии, на фоне лечения теофиллином, при нарушении функции почек).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ввиду развития гемолитических реакций во время лечения хинолоновыми препаратами.

Во избежание развития фотосенсибилизации больным рекомендуется не подвергаться сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению. При возникновении фотосенсибилизации лечение следует приостановить.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует информировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования и другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы:

спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, тошнота, поражение слизистых оболочек.

Лечение:

проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, т.е. поливалентными катион-содержащими препаратами (магний/алюминиевые антациды, сукральфат, диданозин) или препаратами, содержащими кальций, железо или цинк, возможно существенное ухудшение всасывания левофлоксацина, что приводит к значительному уменьшению его концентрации в плазме крови и в моче. Такие препараты следует принимать, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема Левозина.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в сыворотке и увеличение T1/2, при этом возможно повышение риска связанных с приемом теофиллина побочных эффектов. Если совместного применения нельзя избежать, то необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и провести соответствующую коррекцию дозы.

При одновременном применении с варфарином следует контролировать протромбиновое время, МНО и параметры свертывания. Следует также контролировать состояние пациента для своевременного выявления кровотечения.

При одновременном применении с циклоспорином, дигоксином, пробенецидом, циметидином, не требуется коррекция дозы Левозина или указанных препаратов.

При одновременном применении с гипогликемическими препаратами уровень глюкозы в крови у пациентов следует тщательно контролировать.

В доклинических исследованиях применение НПВС (за исключением ацетилсалициловой кислоты) в комбинации с высокими дозами хинолонов наблюдались судороги.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Организация диеты

Известно, что гидронефроз является чрезвычайно опасным заболеванием почек вследствие постепенного истощения организма и накопления в нем продуктов распадов белка и других нутриентов (азот, мочевина). В процессе выведения этих токсичных веществ участвует не только печень, но и почки. Поэтому правильно организованная диета при гидронефрозе способствует выведению токсинов и компенсации общего состояния. Такой рацион важен для обеспечения адекватного насыщения организма энергетическими ресурсами (не менее 3 тыс. килокалорий в сутки).

фрукты и овощи

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 250 мг, 500 мг или 750 мг левофлоксацина гемигидрата, эквивалентного левофлоксацину.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропил метилцеллюлоза (фармакоат 603 W), кросповидон (коллидон), натрий стеарил фумарат,

Состав оболочки:  № VIII опадри Y I 7000 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль 400  (макрогол 400).

Антибиотик фторхинолонового ряда широкого спектра действия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении Левозин с:

– антацидами, т.е. поливалентными катион-содержащими препаратами (магний/алюминиевые антациды, сукральфат, диданозин) или препаратами содержащими кальций, железо или цинк (жевательная таблетка и детский порошок), может существенно снизиться всасывание левофлоксацина, что приведет к тому что уровни в сыворотке и моче будут значительно ниже ожидаемых. Эти препараты должны быть приняты, по крайней мере, за два часа или через два часа после приема левофлоксацина

Читайте также:  Средство от остриц у взрослых - самое лучшее и эффективное

– теофиллином, может привести к повышению концентрации в сыворотке теофиллина и продлению времени полувыведения. Это может закончиться тем, что повысится риск связанных с приемом теофиллина побочных эффектов. Если совместного применения нельзя избежать, то должен контролироваться уровень теофиллина в сыворотке и должна быть проведена подходящая корректировка дозы

– варфарином, должно контролироваться протромбиновое время, международное нормализованное соотношение (МНС) (international normalized ratio-NMR) или другие подходящие антикоагулянтные пробы. Пациенты также должны быть под наблюдением на случай кровотечения

– циклоспорином, дигоксином, пробенецидом, циметидином, не требуется корректировка дозы левофлоксацина или перечисленных препаратов

– нестероидными противовоспалительными препаратами (за исключением ацетилсалициловой кислоты), в комбинации с очень большой дозой хинолоновых препаратов, на доклинических исследованиях, провоцировали судороги

– гипогликемическими препаратами, уровень глюкозы в крови у пациентов должен тщательно контролироваться.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1 ч. Абсолютная биодоступность: около 100%.

Около 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг один раз в день сопровождается несущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки, отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Стадия насыщения наступает в пределах 3 дней.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после перорального приёма 500 мг составляет 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно, и достигается примерно через 1 ч после применения.

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких составляет 11,3 мкг/г через 4-6 ч после приёма внутрь 500 мг. Концентрация в лёгких достоверно превышает таковую в плазме.

После 3-дневного дозирования по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, соответствующая максимальная концентрация левофлоксацина около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырей определяется через 2-4 ч после приёма.

Левофлоксацин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней, средняя концентрация в тканях простаты составляет 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г, через 2 часа, 6 часов и 24 часа, соответственно; соотношение средних концентраций в простате и в плазме составляет 1,84.

Средние концентрации в моче через 8-12 часов после одноразового приема перорально 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляли 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно.

Левофлоксацин подвергается метаболизму в очень малой степени. Его метаболиты – десметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. На их долю приходится менее 5% дозы, выводящейся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно, период полувыведения (t ½): 6-8 ч. Выведение осуществляется преимущественно почками (> 85% применённой дозы).

Значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина после перорального и внутривенного введения нет, что указывает на взаимозаменяемость этих способов введения.

Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер в диапазоне от 50 до 600 мг.

Больные с нарушением  функции почек

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренс снижаются, период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже:

клиренс креатинина (мл/мин)

 

50-80

 

20-40

 

< 20

клиренс левофлоксацина (мл/мин)

 

57

 

26

 

13

период полувыведения (час)

 

9

 

27

 

35

 

Больные пожилого возраста

Существенных различий в кинетике левофлоксацина между пациентами молодого и пожилого возраста нет, за исключением различий, связанных с клиренсом креатинина.

Различия между представителями разного пола

Анализ, проведённый отдельно среди мужчин и отдельно среди женщин, выявил несущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина между представителями разного пола. Доказательств того, что эти различия имеют клиническое значение, нет.

Фармакодинамика

ЛЕВОЗИН – это синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина.

Механизм действия левофлоксацина заключается в подавлении бактериальной ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации  в сыворотке (Cmax) или от площади под кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК). Основной механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A. Существует перекрёстная резистентность между препаратом ЛЕВОЗИН и другими фторхинолонами. Как правило, вследствие механизма действия, между препаратом ЛЕВОЗИН и другими классами антибактерильных средств нет перекрёстной резистентности.

Пограничные показатели МИК для Левозина, разграничивающие чувствительные микроорганизмы от умеренно чувствительных и умеренно чувствительные микроорганизмы от резистентных, рекомендованные Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, бывший NCCLS), представлены ниже в таблице:

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriacae

≤ 2 мкг /мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Не Enterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Acinetobacter spp.

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Stenotrophomonas maltophilia

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Staphylococcus spp.

≤ 1 мкг/мл

≥ 19 мм

≥ 4 мкг/мл

≤ 15 мм

Enterococcus spp.

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

H. influenzae

M.catarrhalis1

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

 

Streptococcus  pneumoniae

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

бета-гемолитический Streptococcus

≤ 2 мкг/мл

≥ 17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

1 – Отсутствие или редкая встречаемость резистентных штаммов не позволяет определить  другие категории результатов, отличных от «чувствительной» категории. Для штаммов с результатами, заставляющими думать о категории «нечувствительные», результаты определения микроорганизма и тестов на антимикробную чувствительность нужно подтвердить в экспертной лаборатории с использованием справочного метода разведения CLSI.

 

Чувствительные к ЛЕВОЗИН микроорганизмы:

– Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus*,чувствительный к метициллину, Staphylococcussaprophyticus, Стрептококки групп C и G, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae*, Streptococcuspyogenes*

– Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

– Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

– Другие

Chlamydophylia pneumoniae*, Chlamydophylia psittaci, Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum

Микроорганизмы, у которых возможна приобретённая резистентность:

– Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus резистентный к метициллину, Staphylococcus coagulase spp.

– Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*,

Serratia marcescens*

– Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroides thetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°

* при утверждённых клинических показаниях у чувствительных изолятов доказана клиническая эффективность,

° естественная промежуточная чувствительность.

При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

 

Показания к применению

Лечение у взрослых бактериальных инфекций легкой и средней тяжести, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

– острые синуситы

– обострение хронического бронхита

– внебольничная пневмония

– осложненные и неосложненные инфекции кожи и подкожно-жировой

  клетчатки

– хронический бактериальный простатит

– осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том

  числе острый пиелонефрит

 

Инструкция

  • русский
  • қазақша

социального развития

Республики Казахстан

от «____» _____________ 20 ___ г.

№ ______________

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

Фармацевтического контроля

Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

от «____»______________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛЕВОЗИН 250

ЛЕВОЗИН 500

ЛЕВОЗИН 750

Торговое название

ЛЕВОЗИН 250

ЛЕВОЗИН 500

ЛЕВОЗИН 750

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01МА12

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока хранения.

Мнение специалистов и врачей

Точка зрения врачей и пациентов, принимавших препарат Левофлоксацин:

Это антибиотик, относящийся к группе фторхинолонов и обладающий обширным спектром воздействия. Отлично помогает в лечении респираторных инфекционных заболеваний, отита, поражений мочеточных каналов, спровоцированных хламидиями, микроплазмами, опасными бактериями. Как и любое другое лекарство, способен создавать эффекты побочного характера, вызванные индивидуальными особенностями организма. По этой причине советую не прибегать к самостоятельному лечению, не слушать знакомых, кому «неплохо помогло», а посетить квалифицированного специалиста. Он назначит нужный лечебный курс и будет постоянно наблюдать его результативность. Неплохо, если сдадите анализы на наличие индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного препарата.

Юпашевский Н.В., врач

Прекрасное средство, отличающееся обширным спектром воздействия, доступное, обеспечивающее отличную терапию пациентам, нуждающимся в антибактериальном лечении. Переносимость лекарства хорошая. Рекомендуется при лечении инфицированных тканей, в качестве профилактирующего средства после операций.

Ефремов И.А., врач

Отличный антибиотик, обширный спектр действия, прекрасная переносимость. Недостатков нет.

Альмасри А.М., врач

Слабое средство. Муж принимал его от простатита, но результаты появились только с того момента, как к лечению был добавлен второй медицинский препарат – Смартпростом. Вероятно, следовало сразу использовать такое сочетание. Лично мне лекарство не понравилось. Перед ним муж пил другое средство – помогло значительно лучше и быстрее.

Александра, 47 лет

Принимала целую неделю, избавлялась от золотистого стафилококка. Препарат не помог! А вот челюсти теперь болят очень сильно! Вот такое вот лечение!

Белла, 35 лет

Назначили мне этот препарат от бронхита. Мучался сильным кашлем, мокрота не отходила долго. Принимал три дня и почувствовал значительное облегчение. Кашлять стало гораздо легче, пошла мокрота, облегчилось дыхание. Спектр воздействия такого лекарственного средства действительно большой. Маме моей его назначили от гайморита. Лечилась долго, но эффект все же наступил. Считаю, что лекарство универсально, помогает от многих заболеваний. Проявлений негативного характера мы не отметили. После приема самочувствие было отличным.

Игорь, 46 лет

Страдала гайморитом, лечащий врач приписал принимать Левофлоксацин 500. Сначала пила другой антибиотик, но после такого лечебного курса лучше не стало. В конечном итоге пришлось сменить препарат и выполнить прокол. Примерно через три дня почувствовала значительное облегчение. Гайморит прошел, но начались проблемы с желудочно-кишечным трактом. Не знаю, какой из препаратов нанес ему вред, но процесс восстановления занял больше месяца.

Ира, 27 лет

Мне назначили данный препарат от пневмонии, другие антибиотики не помогли. Капала внутривенно, курс составил восемь дней. Лекарство дало прекрасные результаты, выписали сразу. Но вот после такой терапии ощущалась тошнота, которая примерно через минут тридцать исчезала. Был момент, когда препарат попал под кожный покров, потому что медсестра не смогла проколоть вену. Жжение было сильным, не менее часа, кожный покров в этом месте уплотнился. На другой день образовался приличный синяк.

Даша, 52 года

Лечащий врач назначил это лекарство от простатита, протекающего в хронической форме. Курс терапии длился ровно четыре недели. За это время выявил одну любопытную особенность – на начальном этапе принимал российский препарат от компании Виртекс. Результат не впечатлил, боли продолжали меня преследовать. Но когда упаковка (десять таблеток) закончилась, я приобрел Левофлоксацин-Тева, произведенный в Израиле. Дозу приема не изменял. После первого приема ощутил заметное облегчение, а через три дня болевые признаки полностью исчезли. Наверное, наши препараты не слишком качественные!

Николай, 63 года

Муж лечил этим лекарством цистит. Температура поднялась почти до сорока градусов, в моче была кровь. Терапевтический курс состоял из приема Трихопола и Левофлоксацина. Уже на второй день муж почувствовал значительное облегчение.

Валентина, 50 лет

О чем нужно помнить: противопоказания

При отечности и травмированиях головного мозга возникает вероятность появления судорог. Если наблюдается сильно выраженное дрожание мышц и пораженность связок, рекомендуется сразу прекратить прием лекарственного средства.

Врачи, назначая лекарство для лечения детей, рекомендуют действовать очень аккуратно. Принимать его можно только пациентам, достигшим восемнадцатилетней возрастной категории, когда организм полностью закончил процесс формирования.

беременная и ребенок
Вызвана такая необходимость тем, что лекарство, принимаемое в более раннем возрасте, способно оказывать негативное действие на свои клетки – появляется эффект обратного характера. Данное правило распространяется на женщин, вынашивающих ребенка. Лекарство способно навредить еще формирующемуся плоду.

Учитывая все особенности воздействия, врачи вывели следующие противопоказания:

  • не применять при беременности и в период кормления, детям младше восемнадцати лет;
  • пациентам, страдающим повышенной чувствительностью к лекарственным компонентам;
  • больным, имеющим патологии сухожилий.

Левофлоксацин для лечения цистита

Левофлоксацин при цистите отзывы - Лечение потнеции

Режущая боль внизу живота и затруднения при мочеиспускании могут являться симптомами цистита – воспалительного процесса слизистой мочевого пузыря.

Благодаря анатомическим особенностям строения мочеполовой системы, чаще от цистита страдают женщины. По статистике, процент проявления заболевания у прекрасной половины человечества достигает 70% в год. Тогда как у мужчин доходит всего до 8-10%.

Лечение цистита требует обязательного правильного лечения. Назначения должен сделать врач после тщательного обследования и выявления возбудителя болезни. В первую очередь лечебный процесс предусматривает применение антибиотиков для блокировки разрушительного действия бактерий. Среди препаратов, использующихся при цистите, левофлоксацин пользуется большой популярностью.

Читайте также:  Паразиты у ребенка: причины, симптомы, лечение и профилактика

Как правило, цистит вызывают различные инфекции, поэтому левофлоксацин является эффективным средством в лечении этой болезни

Main information

  • Trade name:
  • Levo-Denk 500 Tablet 500MG
  • Available from:
  • Denk Pharma GmbH & Co. KG

  • INN (International Name):
  • Levofloxacin Hemihydrate

  • Dosage:
  • 500MG
  • Pharmaceutical form:
  • Tablet
  • Medicine domain:
  • Humans
  • Medicine type:
  • Allopathic drug
  • Manufactured by:
  • Rottendorf Pharma GmbH

Documents

  • for the general public:
  • The information leaflet for this product is not currently available, you can send a request to our customer service and we will notify you as soon as we are able to obtain it.

Request the information leaflet for the general public.

  • for healthcare professionals:
  • The information leaflet for this product is not currently available, you can send a request to our customer service and we will notify you as soon as we are able to obtain it.

Request the information leaflet for healthcare professionals.

Localization

  • Available in:
  • Levo-Denk 500 Tablet 500MG

    Tanzania
  • Language:
  • English

Other information

Status

  • Source:
  • Food and Drugs Authority – Tanzania
  • Authorization number:
  • TZ 14 H 0182
  • Last update:
  • 09-08-2016
  • The information leaflet for this product is not currently available, you can send a request to our customer service and we will notify you as soon as we are able to obtain it.

Request the information leaflet for the general public.

  • Access to this document is only available to registered users.

Register now for full access

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands – Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma…

FDA – U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR):  Numient, levodopa / carbidopa, Revision: 3, Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Numient, levodopa / carbidopa, Revision: 3, Authorised

Europe – EMA – European Medicines Agency

12-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR):  Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz), levodopa / carbidopa / entacapone, Revision: 5, Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz), levodopa / carbidopa / entacapone, Revision: 5, Authorised

Europe – EMA – European Medicines Agency

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):  -, Levothyroxine (sodium), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Levothyroxine (sodium), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism

Europe – EFSA – European Food Safety Authority
EFSA Journal

12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR):  Quinsair, levofloxacin, Revision: 7, Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Quinsair, levofloxacin, Revision: 7, Authorised

Europe – EMA – European Medicines Agency

4-5-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):  , Levofloxacin (hemihydrate), Therapeutic area: Pneumology-allergology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): , Levofloxacin (hemihydrate), Therapeutic area: Pneumology-allergology

Europe – EFSA – European Food Safety Authority
EFSA Journal

8-8-2016

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Women seeking the Norlevo or Levodonna emergency contraceptives should be aware that the efficacy may be reduced when taken with other medicines.

Danish Medicines Agency

14-9-2018

 Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201801

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products – PSUSA/00010442/201801

Europe – EMA – European Medicines Agency

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) – Centralised – Transfer Marketing Authorisation Holder – Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) – Centralised – Renewal – Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) – Centralised – Transfer Marketing Authorisation Holder – Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

Register to myHealthbox

  • get access to reserved documents
  • receive targeted news and alerts
  • bookmark your favourite products
  • save your latest searches.

Registration is free.

CloseRegister now

Аналоги препарата

Левофлоксацин, Левобакс, Левофлокс, Таваник, Леволет, Гирацин, Локсоф, Левоприм, Лотор и пр.

Леволет Р 500 — состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением «RDY» на одной стороне и «280» — на другой.

левофлоксацина гемигидрат —  512.466 мг

что соответствует содержанию левофлоксацина — 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101 и Avicel PH 102), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, гипромеллоза (15 cps), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: краситель опадрай белый OY 58900 (гипромеллоза 5 сР, титана диоксид, макрогол 400).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Леволет Р 500 — показания к применению

Леволет Р 500 — это антибактериальный препарат группы фторхинолонов, показанный для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

— инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);

— инфекции ЛОР-органов (острый синусит);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза;

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

— простатит;

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями;

— интраабдоминальные инфекции.

Леволет Р 500 для приема внутрь и в/в введения показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину возбудителями, у взрослых, в т.ч.: внебольничная пневмония; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей; в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза; профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном заражении; острый синусит (таблетки); обострение хронического бронхита (таблетки); госпитальная пневмония.

При применении Леволет Р 500 следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Леволет Р 500 — режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

При синусите — по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 10-14 дней.

При обострении хронического бронхита — по 250-500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 10-14 дней.

При внебольничной пневмонии — по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения — 7-14 дней.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 3 дня.

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) — по 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-10 дней.

При простатите — по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 28 дней.

При септицемии/бактериемии — по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения — 10-14 дней.

При интраабдоминальной инфекции — по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-14 дней, в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

При инфекциях кожи и мягких тканей — по 250 мг 1-2 раза/сут или по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения — 7-14 дней.

В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — по 500-1000 мг 1 раз/сут. Курс лечения — до 3 мес.

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени незначительно.

Продолжительность лечения, в зависимости от течения заболевания, составляет не более 14 дней. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Леволет Р 500 рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Леволет Р 500 — Противопоказания

Препарат не назначает в следующих ситуациях:

— эпилепсия;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

С осторожностью следует назначать препарат при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).

Для системного применения: гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам; эпилепсия; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis); поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, т.к. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста); беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода); период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).

Леволет Р 500 — Побочные действия

Серьезные и клинически важные побочные лекарственные реакции включают:

— влияние на сухожилия;

— обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis);

— реакции гиперчувствительности;

— другие серьезные и иногда фатальные реакции;

— гепатотоксичность;

— действие на ЦНС;

— Clostridium difficile-ассоциированная диарея;

— периферическую нейропатию, которая может быть необратимой;

— удлинение интервала QT;

— колебания уровня глюкозы в крови;

— фоточувствительность/фототоксичность;

— развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Гипотензия была связана с быстрым или болюсным в/в введением левофлоксацина. Левофлоксацин следует вводить медленно, в течение от 60 до 90 мин.

Кристаллурия и цилиндрурия были зарегистрированы при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходимо поддерживать адекватную гидратацию у пациентов во избежание образования избыточно концентрированной мочи.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.

Приведены данные 29 объединенных клинических исследований фазы 3 (n=7537). Средний возраст пациентов — 50 лет (примерно 74% пациентов моложе 65 лет), 50% — мужчины, 71% — европеоидной расы, 19% — темнокожие. Пациенты получали левофлоксацин при лечении различных инфекций в дозе 750 мг 1 раз в сутки, 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляла обычно 3-14 дней (в среднем 10 дней).

Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 4,3% пациентов в целом, у 3,8% пациентов, принимавших дозы 250 и 500 мг, и у 5,4% пациентов, принимавших 750 мг. Наиболее частыми побочными эффектами, приводящими к прекращению приема препарата, при дозах 250 и 500 мг были гастроинтестинальные жалобы (1,4%), тошнота (0,6%), рвота (0,4%), головокружение (0,3%), головная боль (0,2%). Наиболее общими побочными эффектами, приводящими к прекращению приема препарата, при дозе 750 мг были гастроинтестинальные расстройства (1,2%), тошнота (0,6%), рвота (0,5%), головокружение (0,3%), головная боль (0,3%).

Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях и наблюдавшиеся с частотой >0,1% у пациентов, получавших левофлоксацин (N=7537). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%) были тошнота, головная боль, диарея, инсомния, запор и головокружение.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (6%), головокружение (3%), инсомния (4%); 0,1-1% — тревога, ажитация, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары1, нарушение сна, анорексия, необычные сновидения, тремор, судороги, парестезия, вертиго, гипертония, гиперкинез, нарушение координации движений, сонливость, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: 0,1-1% — анемия, аритмия, сердцебиение, остановка сердца, наджелудочковая тахикардия, флебит, носовое кровотечение, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Со стороны респираторной системы: одышка (1%).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота (7%), диарея (5%), запор (3%), боль в животе (2%), диспепсия (2%), рвота (2%); 0,1-1% — гастрит, стоматит, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, глоссит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, повышение ЩФ.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит (1%); 0,1-1%: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, генитальный кандидоз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1-1% — артралгия, тендинит, миалгия, боль в скелетных мышцах.

Со стороны кожных покровов: сыпь (2%), зуд (1%); 0,1-1% — аллергические реакции, экзема (1%), крапивница.

Прочие: кандидоз (1%), реакция в месте в/в введения (1%), боль в груди (1%); 0,1-1%: гипергликемия/гипогликемия, гиперкалиемия.

В клинических испытаниях при использовании многократных доз офтальмологические нарушения, включая катаракту и множественное точечное помутнение хрусталика, были отмечены у пациентов, проходящих лечение фторхинолонами, включая левофлоксацин. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.

1 N=7274

2 N=3758 (женщины)

Постмаркетинговые исследования

Достоверно оценить частоту развития данных явлений и причинно-следственную связь с приемом Леволет Р 500 невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.

Со стороны нервной системы и органов чувств: отдельные сообщения об энцефалопатии, нарушения ЭЭГ, периферическая нейропатия (может быть необратимой), психоз, паранойя, отдельные сообщения о попытках самоубийства и суицидальных мыслях, увеит, нарушение зрения (в т.ч. диплопия, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, скотома), тугоухость, тиннит, паросмия, аносмия, утрата вкусовых ощущений, извращение вкуса, дисфония, обострение myasthenia gravis, псевдотумор головного мозга.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: отдельные сообщения о torsade de pointes, удлинение интервала QT, тахикардия, вазодилатация, увеличение МНО, пролонгация ПВ, панцитопения, апластическая анемия, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия.

Со стороны органов ЖКТ: печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), гепатит, желтуха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилия, повреждение мышц, включая разрыв, рабдомиолиз.

Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность/реакции фототоксичности.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (иногда фатальные), в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточая болезнь; отдельные сообщения об аллергическом пневмоните.

Прочие: лейкоцитокластический васкулит, повышение активности мышечных ферментов, гипертермия, мультиорганная недостаточность, интерстициальный нефрит.

При применении левофлоксацина в виде 0,5% глазных капель наиболее часто отмечаемыми эффектами были: 1-3% — преходящее снижение зрения, преходящие жжение, боль или дискомфорт в глазу, ощущение чужеродного тела в глазу, лихорадка, головная боль, фарингит, фотофобия; <1% — аллергические реакции, отек век, сухость глаза, зуд в глазу.

Леволет Р 500 при беременности и лактации

Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились).

Левофлоксацин не оказывал тератогенное действие у крыс при пероральном введении в дозе 810 мг/кг/сут (в 9,4 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 160 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). Пероральное введение беременным крысам в дозе 810 мг/кг/сут приводило к увеличению частоты внутриутробной гибели и снижению массы тела плодов. В экспериментах на кроликах не выявлено тератогенное действие при пероральном введении в дозе 50 мг/кг/сут (в 1,1 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 25 мг/кг/сут, что соответствует 0,5 МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела.

Категория действия на плод по FDA — C.

Учитывая результаты исследований других фторхинолонов и очень ограниченные данные относительно левофлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Из-за потенциальной возможности развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо системное применение левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).

Леволет Р 500 — Особые указания

Тендинопатия и разрыв сухожилия

Применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, ассоциировано с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Этот побочный эффект наиболее часто затрагивает ахиллово сухожилие, и при разрыве ахиллова сухожилия может потребоваться хирургическое вмешательство. Также сообщалось о тендините и разрыве сухожилия вращательной манжеты плеча, кисти, бицепсов, большого пальца и сухожилий другой локализации. Риск развития фторхинолон-ассоциированного тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, как правило, старше 60 лет, у пациентов, принимающих кортикостероиды, а также у пациентов с трансплантатами почек, сердца и легких. Факторы в дополнение к возрасту и приему кортикостероидов, которые могут независимо друг от друга увеличивать риск разрыва сухожилия, включают большую физическую активность, почечную недостаточность и предшествующие заболевания, такие как ревматоидный артрит. Тендинит и разрыв сухожилия были зарегистрированы у пациентов, принимавших фторхинолоны, но не имевших вышеуказанные факторы риска. Разрыв сухожилия может произойти во время или после завершения терапии; некоторые случаи были зарегистрированы в период до нескольких месяцев после завершения лечения. При появлении боли, отека, воспаления или разрыве сухожилия терапия левофлоксацином должна быть прекращена. Пациентам следует рекомендовать находиться в покое и избегать нагрузок при первых признаках тендинита или разрыва сухожилия, а также обратиться к лечащему врачу для назначения других противомикробных ЛС нехинолонового ряда.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение ИВЛ, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией.

Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении противопоказано!

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о развитии тяжелых и фатальных реакций гиперчувствительности и/или анафилактических реакций на фоне приема фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, часто развивающихся после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, гипотензией, шоком, судорогами, потерей сознания, ощущением пощипывания, ангионевротическим отеком (включая язык, глотку, голосовую щель или отек лица), обструкцией воздухоносных путей (бронхоспазм, укорочение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром), одышкой, крапивницей, зудом и другими выраженными кожными реакциями.

При первых проявлениях кожной сыпи или других реакций гиперчувствительности левофлоксацин должен быть немедленно отменен. При развитии серьезных острых реакций гиперчувствительности может потребоваться введение эпинефрина и проведение других реанимационных мероприятий, включая применение кислорода, в/в введение жидкостей, антигистаминных ЛС, кортикостероидов, прессорных аминов и поддержание проходимости дыхательных путей (по клиническим показаниям).

Другие серьезные, а иногда и фатальные реакции

Редко сообщалось о развитии других тяжелых и иногда фатальных реакций у пациентов на фоне приема фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, обусловленных как реакциями гиперчувствительности, так и невыясненными причинами. Эти реакции возникали преимущественно после введения повторных доз проявлялись в следующем виде: лихорадка, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (например острый эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз печени или печеночная недостаточность, анемия (в т.ч. гемолитическая и гипопластическая), тромбоцитопения (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие изменения со стороны крови.

При первых проявлениях кожной сыпи, желтухи или любых других проявлений гиперчувствительности левофлоксацин должен быть немедленно отменен и приняты необходимые меры.

Гепатотоксичность

Свидетельств тяжелой, ассоциированной с приемом левофлоксацина, гепатотоксичности в клинических исследованиях более чем у 7000 пациентов обнаружено не было. Тяжелые гепатотоксические реакции, зафиксированные в постмаркетинговых наблюдениях (включая острый гепатит и фатальный исход), обычно возникали в первые 14 дней лечения, бóльшая часть случаев — в течение 6 дней, в большинстве случаев тяжелая гепатотоксичность не была связана с гиперчувствительностью. Наиболее часто случаи фатальной гепатотоксичности наблюдались у пациентов в возрасте 65 лет и старше и не ассоциировались с гиперчувствительностью.

Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить, если у пациента развиваются признаки и симптомы гепатита!

Влияние на ЦНС

Сообщалось о возникновении судорог, токсических психозов, повышении внутричерепного давления (включая псевдотумор головного мозга) у пациентов, получавших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин. Фторхинолоны могут также вызывать стимуляцию ЦНС с появлением тремора, беспокойства, тревоги, ощущения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, паранойи, депрессии, инсомнии, ночных кошмаров, редко — суицидальных мыслей и действий; эти явления могут возникнуть после приема первой дозы. Если эти реакции наблюдаются у пациентов, получающих левофлоксацин, лечение им должно быть прекращено, и следует принять соответствующие меры. Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми заболеваниями ЦНС, предрасполагающими к развитию судорог или снижению судорожного порога (например тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия), или при наличии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снижению порога судорожной активности (например некоторые ЛС, дисфункция почек).

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile

О развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, сообщалось при использовании практически всех антибактериальных средств, включая левофлоксацин, она может варьировать по тяжести от легкой диареи до смертельного колита.

Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и усиленному росту C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины А и В, которые вызывают развитие диареи, приводят к повышению риска смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. Возможность C. difficile-ассоциированной диареи должна быть рассмотрена у всех больных, которые обращаются с жалобами на диарею после применения антибактериальных средств. Необходим тщательный анамнез, т.к. развитие C. difficile-ассоциированной диареи возможно в течение двух месяцев после применения антибактериальных ЛС. В случае, если C. difficile-ассоциированная диарея подозревается или подтверждается, необходимо отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение (в т.ч. введение жидкостей и электролитов, белковых добавок, применение антибиотиков, к которым чувствительны штаммы C. difficile), а также провести хирургическую оценку, если имеются клинические показания.

Периферическая нейропатия

Случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии, проявлявшейся парестезией, гипестезией, дизестезией и слабостью были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала терапии левофлоксацином и быть необратимыми.

Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить, если у пациента с симптомами нейропатии, которые включают боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость или другие нарушения чувствительности, включая нарушение осязания, боль, гипертермию, потерю ощущения положения тела в пространстве, изменение вибрационной чувствительности.

Удлинение интервала QT

На фоне применения фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, отмечалось увеличение интервала QT на ЭКГ и нечастые случаи аритмии. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях torsade de pointes у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин.

Следует избегать применения левофлоксацина при наличии у пациента факторов риска удлинения интервала QT, таких как пролонгация интервала QT в анамнезе, нескорректированная гипокалиемия, одновременное применение с антиаритмическими средствами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол). Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к ЛС-ассоциированному влиянию на интервал QT.

Изменения уровня глюкозы в крови

Как и при приеме других фторхинолонов, сообщалось об изменениях (нарушениях) уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, в большинстве случаев это наблюдалось у больных сахарным диабетом, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства (например глибенкламид) или инсулин. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у этих пациентов.

Если на фоне левофлоксацина развивается гипогликемическая реакция, следует немедленно отменить Леволет Р 500 и начать соответствующую терапию.

Фоточувствительность/фототоксичность

У пациентов, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей или УФ-облучению в период лечения фторхинолонами, могут возникать умеренные или тяжелой степени реакции фоточувствительности/фототоксичности, последняя из которых может проявляться в виде чрезмерных реакций загара (например жжение, эритема, экссудация, пузыри, волдыри, отек) в областях, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей (как правило, лицо, область декольте шеи, разгибательные поверхности предплечий, тыльные поверхности рук). Поэтому чрезмерного воздействия этих источников света следует избегать.

Лекарственная терапия должна быть прекращена, если развиваются реакции фоточувствительность/фототоксичности.

Применение в гериатрии

В фазе III клинических испытаний 1945 пациентов, получавших левофлоксацин, были в возрасте ≥65 лет (26%). Из них 1081 пациент (14%) были в возрасте от 65 до 74 лет и 864 пациента (12%) были в возрасте ≥75 лет. Не было обнаружено различий в безопасности и эффективности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста, но нельзя исключать бóльшую чувствительность некоторых пожилых людей.

Пациент должен быть предупрежден:

— о целесообразности обильного питья;

— о том, что Леволет Р 500 может вызывать неврологические побочные эффекты (например головокружение различной степени выраженности), в связи с этим пациенту следует знать, как он реагирует на левофлоксацин, перед тем как заниматься деятельностью, требующей быстроты реакции и связанной с повышенной концентрацией внимания;

— во время лечения следует избегать сильного солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения; при появлении фототоксических реакций (например, кожной сыпи) необходимо прекратить лечение.

В период лечения левофлоксацином в виде 0,5% глазных капель не рекомендуется ношение мягких контактных линз.

Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране.

До начала терапии следует провести соответствующие тесты для идентификации возбудителя заболевания и оценки чувствительности к левофлоксацину. Лечение левофлоксацином может быть начато до получения результатов этих тестов. После получения результатов тестов должна быть избрана соответствующая терапия. Проводимое периодически во время терапии левофлоксацином тестирование на культуре позволяет получить информацию о сохраняющейся чувствительности патогенного микроорганизма к левофлоксацину и о возможном появлении бактериальной резистентности.

Леволет Р 500 — Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу:

— Глево;

— Ивацин;

— Лебел;

— Левотек;

— Левофлокс;

— Левофлоксабол;

— Левофлоксацин;

— Левофлоксацина гемигидрат;

— Левофлоксацина полугидрат;

— Леобэг;

— Лефлобакт;

— Лефокцин;

— Маклево;

— ОД Левокс;

— Офтаквикс;

— Ремедиа;

— Сигницеф;

— Таваник;

— Танфломед;

— Флексид;

— Флорацид;

— Хайлефлокс;

— Эколевид;

— Элефлокс.

Источники

  • https://www.vidal.kz/poisk_preparatov/levozin.htm
  • http://cistit-med.ru/simptomyi/levolet-pri-tsistite/
  • https://www.24farm.ru/preparats/levozin_nobel/
  • https://pharmprice.kz/annotations/levozin-250/
  • https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BB%D0%B5%D0%B2%D0%BE%D0%B7%D0%B8%D0%BD-500-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU
  • https://UroHelp.guru/lekarstva/otzyvy-o-levofloksacine.html
  • http://s-ingeneering.ru/1783/
  • https://myhealthbox.eu/en/medicine/levodenk/2789112
  • http://pro-cistit.com/preparaty/levomak/
  • http://vlanamed.com/levolet-r-500-instruktsiya-po-primeneniyu/

[свернуть]
Помогла статья? Оцените её
1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
Загрузка...